被低估的國產創新藥

按NMPA批準上市的1類或1.1類新藥計數，2021年，我國共39款創新藥上市。

 

 

　　2017年，這一數字僅為1款；2019年首次突破個位數，為12款；2020年穩步增長，達到16款。

 

　　39款創新藥，比2020年的兩倍還要多，與前四年總和相當。

 

　　不僅如此，這39款創新藥中，36款為自主研發產品，占比達92.31%；6款產品實現“license-out”，包括伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼等；另外還有多款國內 “首個”創新藥獲批上市：首個PD-L1單抗，首個抗新冠病毒特效藥，首個丙泊酚前體藥物……

 

　　因此，非?？隙ǖ恼f，2021年我國創新藥發展給出了相當亮眼的成績，經過多年的政策支持與研發投入，我國醫藥產業逐漸步入創新收獲期。

 

 

　　全球醫藥投資正在由過熱轉為過冷。

 

　　2021年下半年以來，以港股18A為代表的中國biotech企業逐漸不被市場看好，投資預冷，企業被迫裁員、收縮管線甚至暫停研發來度過寒冬。

 

　　究其原因，整體投資環境嚴峻，資本傾向于避險以保存實力，biotech由于投資風險大，成為首當其沖的拋棄對象。另外，投資過熱時研發內卷也是一個原因，收益與資本投入不成正比。多重影響下，資本紛紛用腳投票，大量減少對biotech的投資。那么，國內biotech到底值不值得投資？其核心創新能力到底如何？

 

　　根據中國醫藥工業信息中心整理統計，2021年我國上市創新藥的藥品上市許可持有人（MAH）中，大型企業和微型企業分別占31.17%。大型制藥企業和微型生物科技企業創新成果相當，呈現齊頭并進的創新態勢。

 

　　圖1：2021年中國創新藥MAH規模分布

 

　　31.17%的創新占比，高于小型企業，是中型藥企的兩倍，國內biotech的創新能力被低估了。

 

　　一直以來，小型biotech由于數量小，在研發上又以成功率低的創新藥為主，總的成果相較大中型藥企顯得乏善可陳。但實際上，基于靈活的組織模式，并且受益于近年來醫藥融資的活躍度較高，小型biotech的創新能力快速成長，研發實力和商業化能力不容小覷。

 

 

　　除了創新數量翻倍，國產創新藥的質量也讓人矚目。2021年多款國內“首個”創新藥獲批上市，一定程度上體現出我國醫藥創新的能力和潛力。

 

　　2021年6月，榮昌生物研制的維迪西妥單抗通過優先審評審批程序上市，這是國產首個ADC類藥物；2021年11月，思路康瑞研制的恩沃利單抗獲批上市，這是國產首個PD-L1單抗；人福藥業的磷丙泊酚是中國首款丙泊酚前體藥物，也是目前國內外最先進的全身靜脈麻醉藥之一。

 

　　此外，安羅替尼、泰它西普、優替德隆、普拉提尼等具有治療突破性意義藥物也在2021年問世。

 

　　隨著我國醫藥創新能力不斷增強，創新成果還外溢到國外，伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼、維迪西妥單抗、賽帕利單抗和舒格利單抗6款產品實現“license-out”。

 

　　伏美替尼是第三代EGFR抑制劑，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點，從去年3月獲批到12月納入醫保，僅用了9個月時間。帕米帕利是一種PAR-1和PAR-2的強效、選擇性抑制劑，它對腫瘤細胞起到合成致死的作用，為復發性晚期腫瘤癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。

 

 

 

　　創新藥從研發成功到商業化上市，只是走完了萬里征程第一步，從藥品價值的角度出發，只有獲得患者認可和持續買單，才有資格被稱為一款成功的創新藥。

 

　　2017年以來，我國Top20創新藥品種所占創新藥整體市場份額呈下降趨勢，其中2021年為90.01%，較2017年下降近10個百分點，說明新增加的創新藥正在搶占市場份額。伴隨越來越多的新產品上市，未來Top20市場集中度將進一步降低，百家爭鳴時代終將到來。

 

　　圖2：國內創新藥市場銷售額Top20品種市場份額變化

 

　　與2017年相比，2021年Top20新增10個品種，分別為安羅替尼、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、羅沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠單抗、呋喹替尼、尼拉帕利和澤布替尼。從各種替尼和單抗，可以看到抗腫瘤藥在創新藥市場中數量較多，市場份額較大。

 

　　自2019年恒瑞醫藥自主研發的卡瑞利珠單抗上市以來，不僅在適應癥獲批數量和瘤種覆蓋上領跑國產PD-1單抗，銷售額也在短短三年上升至國產創新藥市場Top3，其四大適應癥在2021年全部進入醫保后，市場表現有望迎來新高。

 

　　由豪森藥業自主研發，于2020年3月通過優先審評審批程序附條件批準上市的阿美替尼，作為奧希替尼的國產有效替代，在2021年就依托豪森藥業的銷售渠道優勢進入國產創新藥市場Top20中游位置。不過隨著艾力斯的伏美替尼上市，三代EGFR抑制劑市場或將重新洗牌。

 

　　作為首個中國本土孵化、并率先在中國獲批的國際首創原研小分子藥，羅沙司他自2018年上市后市場規模迅速增長，2019年8月獲批用于非透析腎病患者的貧血治療，并于同年納入醫保，市場空間進一步擴大。

 

 

　　今年下半年以來，隨著投資遇冷、出海受阻、集采國談壓縮藥價水分，國內新型biotech和傳統藥企都面臨較大壓力，人才流動、管線收縮、研發暫緩的負面消息時有出現，進一步加重了市場對醫藥行業的悲觀情緒。但從2021年國產創新藥成果來看，無論數量、質量還是市場規模，國產創新藥具有較好表現，實現了較大程度的提升。創新藥是醫藥產業轉型升級不確定性中的最大確定性事件，我們應該堅定信心，堅持投入，擁抱創新藥大藍海！